삼천당제약, 아일리아 특허분쟁 이슈 배경 총정리

삼천당제약 PFS 제형이 가진 무기와 한계

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411, 제품명 비젠프리는 프리필드시린지 제형이 핵심입니다. 병에서 빼서 쓰는 번거로움이 없고, 주사 준비 시간이 짧아 의료진 선호가 높습니다. 디자인은 표준 1회용 주사기 규격을 따르면서도 단백질 제형의 안정성을 유지하도록 내부 재질과 실링 공정이 최적화된 점이 눈에 들어왔습니다. 실제 사용 후기를 의사 분들께 들으면, 취급 편의성과 낭비 감소가 크다는 얘기가 많았어요. 다만 여기서 허들이 하나 생깁니다. 리제네론이 제형·제조·조성물로 촘촘히 특허를 깔아뒀고, 특히 ‘865 특허’는 조성물·안정성 영역이라 PFS만으로 완전히 회피가 안 될 수 있다는 점이죠. 그래서 파트너사 Fresenius Kabi가 2026년 1월 PTAB에 무효 심판을 청구한 배경이 납득됐습니다.

865 특허와 출시 시점, 삼천당제약의 현실 체크

아일리아의 물질 특허는 미국 2024년 6월, 유럽 2025년 5월에 끝났지만, 865 같은 후속 특허가 2027년 6월까지 버티면서 시장 진입의 ‘마지막 관문’이 됐습니다. 삼천당제약은 애초 PFS로 제형 특허를 피했다는 자신감이 있었지만, 865가 제형 무관 조성물 특허라는 점이 알려지며 전략 수정이 필요해 보였어요. 현재 그림은 둘 중 하나입니다. 첫째, IPR에서 865가 약화되거나 무효 판정이 나오면 미국 진입 속도가 빨라질 수 있음. 둘째, 무효화에 실패하면 미국은 2027년까지 지연 가능성. 반면 한국·일본·유럽은 허가가 순항 중이라 지역별로 상업화 타임라인을 분리해 보는 게 맞습니다. 실제로 경쟁사 셀트리온·산도즈는 합의로 2026년 12월부터 미국 출시 길을 열어뒀고, 이 대비에서 삼천당제약은 ‘무효 심판+제형 차별화’라는 다른 길을 택했다는 점이 특징입니다.

소송 공방과 주의할 점, 그리고 사용 경험에서 본 디테일

국내에선 리제네론·바이엘이 삼천당제약과 옵투스제약을 상대로 손해배상을 청구했고, 쟁점은 ‘특허 만료 전 계약’이 침해에 해당하느냐였습니다. 최근 1심에서 삼천당제약이 유리한 결론을 받은 건 상업화 파트너십을 이어가는 데 의미가 큽니다. 다만 미국에선 결과적으로 865 특허의 향방이 모든 일정을 좌우할 가능성이 높아요. 제품 자체로 보면 비젠프리는 주사 준비가 간단하고 폐기량이 줄어 비용 예측이 쉬운 장점이 있습니다. 냉장 보관과 취급 안정성도 임상용 공급에서 검증을 거쳤고, 의료진 교육 포인트가 명확해 도입 장벽이 높지 않다는 인상입니다. 다만 병원 약무팀은 오리지널과의 교차 사용 시 재고 관리, 보험 청구, 인젝터 표준화 등 실무 셋업에 시간을 쓰게 되니 초기 공급사와의 협의가 중요합니다. 그리고 북미 출시는 특허 변수로 일정 변동성이 크니, 조달 계약은 분기 단위로 유연하게 잡는 게 안전해 보였습니다.

직접 자료를 뒤져보니, 삼천당제약은 기본적으로 국내 안과 포트폴리오에서 ‘바이오시밀러 상업화 모델’로 체질을 바꾸려는 단계에 서 있더군요. 개인적으로는 제형 차별화가 실제 매출로 이어지려면, 결국 865 특허 IPR 결과와 지역별 보험·가격 전략이 맞물려야 체감이 날 거라는 생각이 들었습니다. 써보니 오히려 시끄러운 뉴스보다 제품 포맷과 공급 역량이 더 선명하게 보였고, 지금은 법적 결론을 기다리면서도 병원 현장의 선택지를 넓혀준 플레이어라는 인상으로 남았습니다.