코오롱티슈진 TG-C 美 3상서 유의성 실패
코오롱티슈진 TG-C의 임상 시험 결과
최근 무릎 골관절염 치료제로 기대를 모았던 코오롱티슈진 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 분석 결과가 발표되었습니다. 많은 이들이 기다려온 소식이었으나 아쉽게도 이번에는 목표했던 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 미국 내 여러 기관에서 531명의 환자를 대상으로 꼼꼼하게 진행된 시험이었기에 더욱 큰 아쉬움이 남습니다. 이번 임상은 환자들을 약을 투여받는 그룹과 생리식염수를 주사받는 위약군으로 나누어 24개월 동안 관절의 유효성과 안전성을 살피는 방식으로 진행되었습니다. 환자가 느끼는 통증 점수인 시각통증척도와 골관절염 평가지수인 워막 점수를 통해 치료 효과를 측정했습니다.
예상보다 컸던 위약 효과의 영향
이번 코오롱티슈진 TG-C 시험에서는 약물을 투여한 그룹에서 분명한 통증 완화와 기능 개선이 관찰되었습니다. 하지만 문제는 생리식염수를 맞은 위약군에서도 비슷한 수준의 개선 효과가 나타났다는 점입니다. 통계적으로 약이 효능이 있다고 증명하려면 위약군보다 훨씬 더 뛰어난 결과를 보여줘야 하는데 이번에는 그 간격을 넘어서지 못했습니다. 환자들이 가짜 약을 맞았음에도 불구하고 스스로 증상이 좋아졌다고 느끼는 경우가 생각보다 많았던 것입니다. 이런 위약 효과가 예상보다 높게 나타나면서 사전에 설정한 통계적 수치를 충족하는 데 어려움을 겪게 되었습니다.
앞으로의 임상 개발 방향성
코오롱티슈진 TG-C 개발을 맡은 회사는 이번 결과를 두고 세밀한 분석을 진행하고 있습니다. 왜 위약 반응이 예상보다 높게 나왔는지 그리고 환자 하위그룹마다 어떤 차이가 있었는지 꼼꼼하게 살피는 중입니다. 새로운 약을 개발하는 과정에서 예상치 못한 난관은 때때로 발생하기 마련입니다. 중요한 점은 아직 도전이 끝나지 않았다는 사실입니다. 회사는 이번 시험과 동일한 방법으로 진행한 또 다른 임상 3상 결과를 10월에 발표할 예정입니다. 그 결과를 바탕으로 앞으로 개발 방향을 구체적으로 세워나갈 계획입니다.
코오롱티슈진 TG-C는 미국 임상 3상 첫 번째 분석에서 통계적 유의성을 충족하지 못하며 아쉬운 결과를 남겼습니다. 투여군에서 증상 개선이 있었으나 위약군과 큰 차이를 보이지 못한 것이 원인입니다. 이제 10월에 나올 두 번째 임상 결과에 많은 이들의 관심이 다시 모이고 있습니다.
